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圣諾生物全資子公司簽發(fā)的關于枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請批準通知書

2024/7/4 21:17:21      挖貝網 于彤

挖貝網7月4日，圣諾生物（688117）近日發(fā)布公告，成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于枸櫞酸倍維巴肽原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

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藥品基本情況：

登記號：Y20190021501

化學原料藥名稱：Bevifibatide Citrate/枸櫞酸倍維巴肽

化學原料藥注冊標準編號：YBY65982024

包裝規(guī)格：25g/瓶，500g/桶

申請事項：境內生產化學原料藥上市申請

生產企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。生產工藝、質量標準和包裝標簽照所附執(zhí)行。

枸櫞酸倍維巴肽用于PCI圍術期抗血栓，可特異性地結合GPⅡb/Ⅲa受體，能通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與GPⅡb/Ⅲa的結合來抑制血小板聚集。枸櫞酸倍維巴肽不僅對靶點的親和力強（即能抑制血小板聚集），還能通過抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受體而抑制血管平滑肌生長，從而阻止動脈血管再阻塞。

本次枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，在符合藥品生產質量管理規(guī)范要求后，可在國內市場進行生產銷售，將進一步豐富公司的產品線，有助于拓寬公司的業(yè)務領域，提升公司產品的市場競爭力,為公司的持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎。

挖貝網資料顯示，圣諾生物致力于為國內外醫(yī)藥企業(yè)的多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)提供藥學研究和定制生產服務，自主研發(fā)、生產和銷售多肽類仿制藥原料藥和制劑產品以及多肽藥物生產技術轉讓服務。