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微芯生物西達本胺治療結直腸癌獲得藥物臨床試驗批準通知書

2024/7/23 20:03:12      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月23日，微芯生物（688321）發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內生產藥品注冊臨床試驗的《藥物臨床試驗批準通知書》，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗申請獲得批準。

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現(xiàn)將相關情況公告如下：

產品名稱：西達本胺片

通知書編號：2024LP01639

適應癥：西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結直腸癌

申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月10日受理的西達本胺片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意開展本項研究。

西達本胺（Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”），國家1類原創(chuàng)新藥，是公司發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎。作為領域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，西達本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應用前景。西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個適應癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細胞淋巴瘤兩個適應癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應癥。西達本胺目前正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗，同時，在中國及國際也在推進聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

結直腸癌是我國常見且高發(fā)的惡性腫瘤之一。2020中國癌癥統(tǒng)計報告顯示，我國結直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第二和第五。在腸癌中占比超過90%以上的微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯配修復正常（pMMR/MSS）患者，無法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求。已有II期臨床研究結果顯示，對于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯配修復功能完整（MSS/pMMR）型轉移性結直腸癌（mCRC）患者，三藥方案西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進行三線及以上治療，18周PFS率達64.0%，ORR達44.0%，中位PFS達7.3個月，被認為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。

挖貝網(wǎng)資料顯示，微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。