津藥藥業(yè)二羥丙茶堿注射液新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià)
11月8日晚,津藥藥業(yè)(600488)發(fā)布公告稱,子公司津藥和平的二羥丙茶堿注射液獲批準(zhǔn)新增2ml:0.3g規(guī)格及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。據(jù)介紹,該類藥物適用于支氣管哮喘等癥狀,市場(chǎng)規(guī)??焖僭鲩L(zhǎng)。
公告顯示,津藥和平近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的二羥丙茶堿注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)增加2ml:0.3g規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng),核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào),通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二羥丙茶堿注射液臨床應(yīng)用廣泛,且近年來市場(chǎng)規(guī)??焖僭鲩L(zhǎng)。資料顯示,該注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,2023年二羥丙茶堿注射液(2ml:0.25g)國(guó)內(nèi)銷售額為2.41億元。
二羥丙茶堿注射液已是津藥和平的“老牌產(chǎn)品”。津藥和平二羥丙茶堿注射液于1981年首次取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。截至目前,津藥和平在二羥丙茶堿注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1968萬元。
此次新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià),公司二羥丙茶堿注射液的發(fā)展再獲助力。首先,根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。其次,二羥丙茶堿注射液新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià),能進(jìn)一步豐富患者的用藥選擇,有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額,提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
資料顯示,津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個(gè)國(guó)家和地區(qū),國(guó)內(nèi)銷售覆蓋近百個(gè)城市,具有較強(qiáng)的市場(chǎng)影響力和較高的市場(chǎng)占有率。同時(shí),公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展,目前已有多個(gè)首仿藥產(chǎn)品。
今年以來,津藥藥業(yè)及子公司共有9個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià),為公司增添發(fā)展新動(dòng)能。
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