挖貝網(wǎng)> 產(chǎn)業(yè)> 詳情
創(chuàng)新藥再破局——銀河生物新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
11月15日下午,銀河生物(000806.SZ)發(fā)布公告稱,公司全資子公司南京銀河生物技術(shù)有限公司與雙良集團(tuán)旗下無(wú)錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2018年11月15日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理,并收到《受理通知書(shū)》。
公告內(nèi)容顯示,本次聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物包括一種原料藥和兩種規(guī)格片劑(受理號(hào):CXHL1800184、CXHL1800185、CXHL1800186),其臨床適應(yīng)癥為腦轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌。另外,自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi),如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的,可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
公開(kāi)資料顯示,肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡病因,在我國(guó),每年約有59.1萬(wàn)人死于肺癌。超過(guò)30%的肺癌病人在病癥確診時(shí)已經(jīng)發(fā)生中樞神經(jīng)和腦轉(zhuǎn)移,目前針對(duì)這部分病人的標(biāo)準(zhǔn)療法放射治療效果差強(qiáng)人意,開(kāi)發(fā)新型的能有效穿透血腦屏障的靶向藥物迫在眉睫。相比傳統(tǒng)的肺癌靶向藥包括第一代、第二代EGFR抑制劑如吉非替尼、阿法替尼等不具備透腦性,此項(xiàng)目開(kāi)發(fā)成功后將造福廣大腦轉(zhuǎn)移肺癌病人。 2015年11月在美國(guó)批準(zhǔn)上市的阿斯利康生產(chǎn)的第三代EGFR抑制劑奧希替尼雖然具有一定的穿透血腦屏障性能,但臨床試驗(yàn)顯示其毒副作用值得關(guān)注。第三代EGFR抑制劑AZD9291(奧西替尼)于2015年11月在美國(guó)上市,2017年全球銷售額達(dá)9.55億美元,該藥物2017年已獲批用于一線治療,市場(chǎng)后續(xù)增長(zhǎng)潛力極大;國(guó)內(nèi)肺癌治療市場(chǎng)規(guī)模在260億元以上。該款靶向小分子藥物有望與AZD9291分享龐大市場(chǎng)空間。
本次申報(bào)的第三代EGFR抑制劑產(chǎn)品屬于一類新藥,其特點(diǎn)是能夠有效地穿透血腦屏障,臨床前安全性優(yōu)于同類產(chǎn)品,,對(duì)EGFR突變引起的非小細(xì)胞肺癌包括腦轉(zhuǎn)移肺癌預(yù)期具有較好的療效,且具有潛在專利糾紛可能性低的特點(diǎn)。
據(jù)悉,除第三代EGFR抑制劑藥物外,銀河生物在CAR-T,溶瘤病毒、單抗藥物、干細(xì)胞藥物等創(chuàng)新藥物前沿領(lǐng)域進(jìn)行了布局,并且已有斬獲。銀河生物申報(bào)的 CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”項(xiàng)目已于2018年10月10日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,CAR-T療法是一種提取患者的T細(xì)胞進(jìn)行改造后,使T細(xì)胞具備對(duì)特定種類腫瘤細(xì)胞的免疫識(shí)別能力,而后把改造后T細(xì)胞回輸患者體內(nèi),達(dá)到識(shí)別和消滅腫瘤細(xì)胞的目的,該技術(shù)是一種革命性的腫瘤治療方法,全球僅有兩款該類藥物于2017年獲批上市。
相關(guān)閱讀
- 君樂(lè)寶連續(xù)三年榮膺“中國(guó)卓越管理公司(BMC)”權(quán)威認(rèn)證
- 第7屆勵(lì)展華博GH上海禮博會(huì):匯聚國(guó)際品牌 精致演繹全球消費(fèi)文化的禮業(yè)盛會(huì)
- 雅迪 717 全球騎行節(jié):全域共創(chuàng),熱度飆漲嗨不停
- Elo IDS 互動(dòng)觸摸屏:多場(chǎng)景 “吸睛” 利器,解鎖交互新體驗(yàn)
- 周杰倫入駐抖音,緣何叫周同學(xué)?
- 易聯(lián)眾智鼎云帆大模型成功完成生成式人工智能服務(wù)登記
- 沃爾沃怎么樣?AI語(yǔ)音大模型賦能,智能交互更上一層樓
- 雙冠加冕!全球汽車行業(yè)唯一!賽力斯斬獲NYX與VEGA兩項(xiàng)國(guó)際權(quán)威大獎(jiǎng)
- 問(wèn)界汽車40個(gè)月交付70萬(wàn)輛 賽力斯超級(jí)增程這張技術(shù)王牌有多硬?
- 華為極簡(jiǎn)全閃數(shù)據(jù)中心Pro+登場(chǎng),為千行萬(wàn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型賦能
推薦閱讀
快訊 更多
- 07-09 13:16 | 三重?zé)ㄐ?,啟航未?lái)——Pivotal中文品牌發(fā)布暨喬遷新址、新官網(wǎng)上線
- 04-10 11:21 | 為“首發(fā)經(jīng)濟(jì)”注入創(chuàng)新動(dòng)力,CMEF見(jiàn)證寬騰醫(yī)學(xué)影像技術(shù)革新
- 02-20 18:53 | 手機(jī)也要上HBM芯片?三星計(jì)劃推出移動(dòng)版HBM,預(yù)計(jì)首款產(chǎn)品2028年上市
- 12-30 16:40 | 國(guó)產(chǎn)首款DDR5內(nèi)存問(wèn)世!價(jià)格戰(zhàn)開(kāi)啟,復(fù)制長(zhǎng)江存儲(chǔ)擊敗三星路徑!
- 12-30 16:36 | 華為手機(jī)回歸第一年:全年銷量或超4000萬(wàn)臺(tái) 有望憑借Mate 70在高端市場(chǎng)擊敗蘋(píng)果
- 11-26 18:19 | 眾興菌業(yè)擬與漣水縣人民政府簽訂《招商引資合同書(shū)》 擬投資設(shè)立漣水食用菌產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目
- 11-26 18:16 | 美芝股份中選vivo全球AI研發(fā)中心-精裝工程采購(gòu)項(xiàng)目(標(biāo)段二)
- 11-26 18:14 | 健之佳擬用不超1億回購(gòu)公司股份 維護(hù)公司價(jià)值及股東權(quán)益
- 11-26 09:53 | 格靈深瞳收購(gòu)深圳市國(guó)科億道科技有限公司部分股權(quán)并增資5000萬(wàn)
- 11-26 09:37 | 煒岡科技擬以1.49億購(gòu)買衡所華威9.33%股權(quán) 華海誠(chéng)科擬發(fā)行可轉(zhuǎn)債收購(gòu)煒岡科技所持衡所華威股權(quán)